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環(huán)氧地坪讓制藥企業(yè)GMP認證更輕松
時(shí)間: 2020-04-03 14:23
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什么是GMP凈化車(chē)間?
GMP十萬(wàn)級凈化車(chē)間，Good Manufacturing Practice 即GMP。意為“優(yōu)良制造標準”，是一種特別注重在生產(chǎn)過(guò)程中實(shí)施對產(chǎn)品質(zhì)量與衛生安全的自主性管理制度。
凈化車(chē)間，就是車(chē)間內的地、墻、頂、燈等設施設備都要符合一定標準，打造一個(gè)易清潔、無(wú)衛生死角、不起塵、不掉屑為基本條件的生產(chǎn)環(huán)境。
新版GMP規范潔凈區等級劃分
無(wú)菌藥品生產(chǎn)所需的潔凈區可分為以下4個(gè)級別
等級A
高風(fēng)險操作區，如灌裝區、放置膠塞桶和與無(wú)菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區域及無(wú)菌裝配或連接操作的區域。
等級B
指無(wú)菌配制和灌裝等高風(fēng)險操作A級潔凈區所處的背景區域。
等級CD
指無(wú)菌藥品生產(chǎn)過(guò)程中重要程度較低操作步驟的潔凈區。
制藥企業(yè)對地面的要求
近年來(lái)，隨著(zhù)生物健康產(chǎn)業(yè)的迅猛發(fā)展，國內生物制藥企業(yè)為實(shí)現智能制造的產(chǎn)業(yè)升級，在藥品生產(chǎn)過(guò)程中，存在著(zhù)各種影響藥品質(zhì)量的因素，包括潔凈室地面設施接合縫不嚴密導致微生物滋生、環(huán)境空氣污染、藥品間的交叉污染與混淆等。其中，潔凈室地面作為藥品生產(chǎn)質(zhì)量控制系統的重要組成部分，應對潔凈室地面進(jìn)行嚴格管控，確保其符合GMP要求，避免污染的發(fā)生。
最新版GMP中有規定：潔凈區的地面應當平整光滑、無(wú)裂縫、接口嚴密、無(wú)顆粒物脫落，避免積塵，便于有效清潔及消毒、平整無(wú)縫、耐磨、耐撞擊，不易積聚靜電。地面墊層應配筋，潮濕地區應做防潮處理。
無(wú)溶劑環(huán)氧自流平地坪性能優(yōu)勢
環(huán)氧自流平地坪有耐腐蝕、耐磨、無(wú)菌無(wú)塵、整體無(wú)縫等優(yōu)點(diǎn)，能夠滿(mǎn)足較高潔凈級別的要求，最高可滿(mǎn)足100級潔凈室的要求。目前被國內外很多制藥企業(yè)采用和接受，一般用于水針車(chē)間、凍干粉針車(chē)間和生物制品車(chē)間等。
無(wú)溶劑環(huán)氧自流平地坪體系
性能特點(diǎn)：無(wú)溶劑低氣味環(huán)保配方調配，防潮抗菌、整體無(wú)縫、可滿(mǎn)足GMP檢測要求、表面光滑平整、耐腐蝕、耐磨損、抗壓耐沖擊，抗劃傷性能好。
適用場(chǎng)所：適用要求高度清潔、美觀(guān)、無(wú)塵、無(wú)菌的電子，微電子行業(yè)，實(shí)行GPM標準的制藥業(yè)，血液制品行業(yè)，也可用于學(xué)校、辦公室、家庭等場(chǎng)所；
無(wú)溶劑環(huán)氧彩砂自流平地坪體系
性能特點(diǎn)：高潔凈度、無(wú)連接縫、可滿(mǎn)足GMP檢測要求，耐磨損性能優(yōu)異、耐酸堿、可抑制霉菌滋生，抗劃傷性能好、防滑耐重壓、耐沖擊、顏色自由調配、裝飾效果好。
適用場(chǎng)所：適用要求高度清潔、美觀(guān)、無(wú)塵、無(wú)菌的電子，微電子行業(yè)，實(shí)行GPM標準的制藥業(yè)，血液制品行業(yè)，也可用于學(xué)校、辦公室、家庭等場(chǎng)所；
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